Laser & KI (4): Regeln, Haftung, Datenschutz – was für KI am Laser gilt

Am 27. Juli 2026 hat die Europäische Union eine wichtige Frist verschoben, ohne dass es außerhalb der Fachwelt groß aufgefallen wäre: Die strengen Pflichten der KI-Verordnung für künstliche Intelligenz in Medizinprodukten gelten nun erst ab dem 2. August 2028 statt ab 2027. Heißt das, KI am Laser ist bis dahin ungeregelt? Nein. Für Software in Medizinprodukten gilt schon heute die Medizinprodukte-Verordnung, für Hautfotos die Datenschutz-Grundverordnung – und wer in Deutschland lasern darf, regelt weiterhin die NiSV. Dieser Teil sortiert, was gilt, was kommt und was Sie in der Praxis fragen können.

Dies ist der vierte und letzte Teil unserer Serie „Laser & KI“. Die ersten drei Teile zeigten, was KI an Haut, Auge und Harnstein leisten kann – und wo nicht. Hier geht es um die Regeln dahinter.

Die KI-Verordnung: was gilt wann?

Die Verordnung (EU) 2024/1689, international „AI Act“ genannt, ist am 1. August 2024 in Kraft getreten. Sie teilt KI-Systeme nach Risiko ein. Seit dem 2. Februar 2025 sind bestimmte Praktiken verboten, und Unternehmen sowie Einrichtungen, die KI einsetzen, müssen für ausreichende KI-Kompetenz ihres Personals sorgen. Seit dem 2. August 2025 gelten Regeln für große KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck.

Mit der Verordnung (EU) 2026/1744, dem sogenannten digitalen Omnibus, hat die EU den Zeitplan für Hochrisiko-KI geändert. Sie trat am 27. Juli 2026 in Kraft:

• Eigenständige Hochrisiko-KI aus Anhang III, etwa in Bildung oder Personalauswahl: Pflichten ab dem 2. Dezember 2027 statt ab dem 2. August 2026.
• KI in regulierten Produkten nach Anhang I, darunter Medizinprodukte: Pflichten ab dem 2. August 2028 statt ab dem 2. August 2027.

Die Pflicht zur KI-Kompetenz bleibt bestehen, wurde aber abgeschwächt: Ein bestimmtes Kompetenzniveau wird nicht mehr vorgeschrieben.

Wann ist KI am Laser „Hochrisiko“?

Nach Artikel 6 der KI-Verordnung gilt ein KI-System als hochriskant, wenn es selbst ein Produkt oder ein Sicherheitsbauteil eines Produkts ist, das unter Anhang I fällt – dazu gehört die Medizinprodukte-Verordnung – und dieses Produkt von einer unabhängigen Benannten Stelle geprüft werden muss. Das trifft auf die meisten KI-gestützten Medizinprodukte zu. Die Änderung von 2026 stellt klar, dass Funktionen, die nur dem Komfort oder der Effizienz dienen, nicht schon deshalb hochriskant sind, solange ihr Versagen Gesundheit und Sicherheit nicht gefährdet. Software, die einen Pigmentfleck bewertet oder Laserparameter vorschlägt, dürfte dagegen in aller Regel sicherheitsrelevant sein.

Für Hochrisiko-KI verlangt die Verordnung unter anderem ein Risikomanagement, gute und möglichst unverzerrte Trainingsdaten, automatische Protokolle, verständliche Gebrauchsanweisungen, menschliche Aufsicht und nachgewiesene Genauigkeit. Auch Praxen und Kliniken, die solche Systeme einsetzen, haben Pflichten: Sie müssen sie bestimmungsgemäß nutzen, die Aufsicht fachkundigen Personen übertragen und den Betrieb überwachen.

Was noch offen ist

Die EU-Kommission hat im Dezember 2025 eine Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnungen vorgeschlagen (COM(2025) 1023). Danach würden KI-Medizinprodukte weitgehend aus der KI-Verordnung herausgenommen und stattdessen über die MDR geregelt. Dieser Vorschlag wird noch im Europäischen Parlament und im Rat beraten. Bis zu einer Einigung gelten beide Regelwerke nebeneinander.

In Deutschland ist am 29. Juli 2026 das KI-Marktüberwachungsgesetz (KI-MIG) in Kraft getreten. Zentrale Aufsichtsbehörde ist die Bundesnetzagentur. Für Produkte wie Medizinprodukte können die dafür bereits zuständigen Behörden die Aufgaben übernehmen.

Medizinprodukte-Verordnung: die Regeln, die schon gelten

Software ist ein Medizinprodukt, wenn sie einen medizinischen Zweck hat, also zum Beispiel bei der Diagnose oder der Therapieentscheidung helfen soll. Für solche Software gilt nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) die Klassifizierungsregel 11: Sie ist mindestens Klasse IIa, bei möglicher schwerer Verschlechterung des Gesundheitszustands Klasse IIb, bei möglichem Tod oder bleibenden Schäden Klasse III. Ab Klasse IIa prüft eine Benannte Stelle. Wie das konkret auszulegen ist, erläutert die EU-Leitlinie MDCG 2019-11, die im Juni 2025 überarbeitet wurde. Eine weitere Leitlinie, MDCG 2025-6, beschreibt das Zusammenspiel von MDR und KI-Verordnung.

Gibt es Probleme mit einem Medizinprodukt, etwa eine fehlerhafte Software-Empfehlung mit Folgen für Patienten, müssen Hersteller und Praxen das in Deutschland an die zuständige Bundesoberbehörde melden. Für die meisten Medizinprodukte ist das das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

NiSV: Der Arztvorbehalt bleibt

Die Verordnung zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung (NiSV) regelt in Deutschland, wer Laser und IPL an Menschen anwenden darf. Ablative Laserbehandlungen, Anwendungen, bei denen die Oberhaut verletzt wird, die Behandlung von Gefäß- und Pigmentveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen und Permanent-Make-up sowie Anwendungen mit Wirkung unterhalb der Haut sind approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender Fortbildung vorbehalten. Ein Gerät mit KI-Unterstützung ändert daran nichts: Weder eine automatische Hauttyp-Erkennung noch ein Roboterarm machen eine Behandlung zu einer, die ohne Arzt erlaubt wäre. Einzelheiten auf unserer Seite Wer darf lasern?.

Haftung: Wer verantwortet einen KI-Fehler?

Die Bundesärztekammer stellt in ihrer Stellungnahme „Künstliche Intelligenz in der Medizin“ von 2025 klar: Die Verantwortung für Diagnose und Therapie bleibt bei der Ärztin oder dem Arzt und kann nicht an ein KI-System abgegeben werden. KI-Empfehlungen sind auf Plausibilität zu prüfen. Gleichzeitig fordert die Kammer klare Regeln, wann Hersteller und wann Ärzte oder Einrichtungen haften.

Für Hersteller verschärft sich die Lage: Der Bundestag hat am 8. Oktober 2026 ein neues Produkthaftungsrecht beschlossen, das die EU-Richtlinie 2024/2853 umsetzt. Ab dem 9. Dezember 2026 gilt ausdrücklich auch Software als Produkt. Wer durch fehlerhafte Software geschädigt wird, kann dann den Hersteller leichter in Anspruch nehmen.

Datenschutz: Ihre Hautfotos sind Gesundheitsdaten

Fotos von Haut, Narben oder Muttermalen, die im Rahmen einer Behandlung entstehen, sind Gesundheitsdaten. Nach Artikel 9 der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gehören sie zu den besonders geschützten Daten. Für die Behandlung und ihre Dokumentation dürfen Praxen sie verarbeiten. Sollen die Bilder aber an einen externen KI-Dienst gehen, für das Training von Algorithmen genutzt oder für Werbung gezeigt werden, braucht es eine eigene Rechtsgrundlage, in der Regel Ihre ausdrückliche, freiwillige und widerrufliche Einwilligung. Gesichtsaufnahmen sind zusätzlich heikel, weil Sie darauf erkennbar sind.

Sie haben das Recht auf Auskunft, welche Daten gespeichert sind, und unter bestimmten Voraussetzungen auf Löschung. Die Bundesärztekammer betont, dass Patientinnen und Patienten über die Datenverarbeitung in klarer, einfacher Sprache informiert werden müssen.

Fünf Fragen, die Sie stellen können

• Wird bei meiner Behandlung KI eingesetzt – und wofür genau?
• Ist die Software als Medizinprodukt CE-gekennzeichnet, und für welchen Zweck?
• Wer prüft die Vorschläge der Software, und wer führt die Behandlung durch?
• Wohin gehen meine Fotos, wie lange werden sie gespeichert, und werden sie zum Training genutzt?
• Kann ich der Nutzung meiner Bilder über die Behandlung hinaus widersprechen?

Weitere Fragen für das Vorgespräch finden Sie in unserem Behandlungsbegleiter. Wie sich die Regeln für Laser seit den Anfängen entwickelt haben, zeigt unsere Serie „Geschichte des Lasers“.

Weiterlesen: Übersicht Laser-Medizin · Wer darf lasern? · Behandlungsbegleiter · Laser-Grundlagen

Serie „Laser & KI“: Teil 3: Präzision mit Algorithmen – KI am Augen- und Steinlaser · Teil 4 (dieser Beitrag, Abschluss der Serie) · Zurück zum Anfang: Teil 1 – Wie KI die Laserbehandlung verändern kann

Allgemeine Information, ersetzt keine ärztliche Beratung und keine Rechtsberatung. Dieser Beitrag ist keine Werbung für bestimmte Geräte, Behandlungen oder Anbieter. Stand: November 2026.

Quellen

• Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung), EUR-Lex
• Steptoe: EU AI Act Amendments Enter Into Force – Verordnung (EU) 2026/1744, in Kraft seit 27. Juli 2026
• Morgan Lewis: EU Approves Delays and Other Amendments to Certain EU AI Act Obligations (Juni 2026)
• Taylor Wessing: AI-enabled medical devices and IVDs confirmed as high-risk
• Hogan Lovells: EU AI Act exemptions for medical devices (zum Kommissionsvorschlag COM(2025) 1023)
• EU-Kommission: MDCG 2019-11 Rev.1 – Qualifizierung und Klassifizierung von Software (Juni 2025)
• Hogan Lovells: MDCG published new guidance on the interplay between the MDR/IVDR and the AI Act (MDCG 2025-6)
• IHK Lüneburg-Wolfsburg: KI-MIG veröffentlicht – So regelt Deutschland die Umsetzung des AI Act
• NiSV § 5 (Arztvorbehalt für bestimmte Laser- und IPL-Anwendungen)
• Bundesärztekammer: Stellungnahme „Künstliche Intelligenz in der Medizin“ (2025)
• IHK Frankfurt am Main: Modernisierung des Produkthaftungsrechts beschlossen (Oktober 2026)
• Artikel 9 DSGVO – Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten
• Regierungspräsidium Baden-Württemberg: Vorkommnisse mit Medizinprodukten (Meldung an das BfArM)